1 Zusammenfassung
Für die Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs wurde die Prüfungsmethode für Juhong Tanke Lösung zum Einnehmen von der Einzelkomponentenbestimmung von Naringin auf die simultane Quantifizierung von Naringin und Rhoifolin geändert. Zudem wurde das chromatographische Elutionsverfahren von isokratischer auf Gradientenelution umgestellt. Entsprechend den chromatographischen Spezifikationen der Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs wurde eine HPLC-Prüfmethode mit einer C18-Säule zur Bestimmung des Gehalts an Naringin und Rhoifolin in Juhong Tanke Lösung zum Einnehmen entwickelt.
Die Validierung der Methode ergab für die Wiederholbarkeitsprüfung der Referenzstandardlösung folgende Werte: Die relative Standardabweichung (RSD) der Retentionszeit für Naringin und Rhoifolin beträgt ≤ 0,046 %, die RSD der Peakfläche ≤ 0,426 %; die Tailing-Faktoren liegen bei 1,027 bzw. 1,043. Die theoretische Bodenzahl des Naringin-Peaks erreicht 309.240 und erfüllt damit die Anforderungen der Chinesischen Pharmakopöe 2025. Die etablierte Methode kann als technische Referenz für die routinemäßige Bestimmung der beiden Markerkomponenten im Präparat dienen.
2 Instrumentenbedingungen
Persee L820 Hochleistungsflüssigkeitschromatograph, bestehend aus:
Modell L820-P22 binäre Hochdruck-Lösungsmittelförderpumpe
Autosampler Modell L820-A11
Säulenofen Modell L820-C11
UV-Vis-Detektor Modell L820-D10
LCWin V5.0 Standard Edition Chromatographie-Workstation
Lösungsmittelwanne Modell L820-C304100001
