1 Resumen
Para la edición de 2025 de la Farmacopea China, el método de análisis de la solución oral Juhong Tanke se modificó, pasando de la determinación de un solo componente de naringina a la cuantificación simultánea de naringina y rhoifolina. Además, el modo de elución cromatográfica se actualizó de elución isocrática a elución por gradiente. De acuerdo con las especificaciones cromatográficas de la edición de 2025 de la Farmacopea China, se estableció un método de análisis por HPLC con una columna cromatográfica C18 para la determinación del contenido de naringina y rhoifolina en la solución oral Juhong Tanke.
Los resultados de la validación del método muestran que, para la prueba de repetibilidad de la solución estándar de referencia, la desviación estándar relativa (RSD) del tiempo de retención para la naringina y la rhoifolina es ≤0,046 %, la RSD del área del pico es ≤0,426 %; sus factores de asimetría son 1,027 y 1,043, respectivamente. El número de platos teóricos del pico de naringina alcanza los 309 240, cumpliendo con los requisitos de la edición 2025 de la Farmacopea China. Este método establecido puede servir como referencia técnica para el análisis rutinario de los dos componentes marcadores en la preparación.
2. Condiciones del instrumento
Cromatógrafo líquido de alto rendimiento Persee L820, compuesto por:
Bomba de suministro de solvente de alta presión binaria modelo L820-P22
Muestreador automático modelo L820-A11
Horno de columna modelo L820-C11
Detector UV-Vis modelo L820-D10
Estación de trabajo de cromatografía LCWin V5.0 Edición Estándar
Bandeja para disolventes modelo L820-C304100001
