1 Аннотация
В издании Китайской фармакопеи 2025 года в описание состава раствора для приема внутрь «Цзюхун Танке» внесены изменения: вместо определения нарингина по одному компоненту теперь используется одновременное количественное определение нарингина и роифолина, а режим хроматографического элюирования изменен с изократического на градиентный. В соответствии с хроматографическими спецификациями, указанными в издании Китайской фармакопеи 2025 года, был разработан метод ВЭЖХ с использованием хроматографической колонки C18 для определения содержания нарингина и роифолина в растворе для приема внутрь «Цзюхун Танке».
Результаты валидации метода показывают, что для теста на воспроизводимость стандартного раствора: относительное стандартное отклонение (RSD) времени удерживания для нарингина и роифолина составляет ≤0,046%, RSD площади пика ≤0,426%; их коэффициенты асимметрии пика составляют 1,027 и 1,043 соответственно. Теоретическое число тарелок пика нарингина достигает 309240, что соответствует требованиям издания Китайской фармакопеи 2025 года. Этот разработанный метод может служить техническим эталоном для рутинного анализа двух маркерных компонентов в препарате.
2. Условия работы прибора
Высокоэффективный жидкостный хроматограф Persee L820, состоящий из:
Бинарная подача растворителей высокого давления модели L820-P22
Автоматический пробоотборник модели L820-A11
колонная печь модели L820-C11
УФ-Вид детектор модели L820-D10
хроматографическая рабочая станция LCWin V5.0 Standard Edition
Лоток для растворителей модели L820-C304100001
