1 概要
中国薬局方2025年版では、菊紅丹克経口液の分析項目が、ナリンギンの単成分定量からナリンギンとロイフォリンの同時定量に改訂され、クロマトグラフィー溶出モードも等濃度溶出からグラジエント溶出にアップグレードされました。中国薬局方2025年版に規定されたクロマトグラフィー仕様に従い、菊紅丹克経口液中のナリンギンとロイフォリンの含有量を測定するためのC18クロマトグラフィーカラムを用いたHPLC試験法を確立しました。
分析法の妥当性検証結果によると、参照標準溶液の再現性試験において、ナリンギンおよびロイフォリンの保持時間のRSDは≤0.046%、ピーク面積のRSDは≤0.426%であり、テーリング係数はそれぞれ1.027および1.043であった。ナリンギンピークの理論段数は309240に達し、中国薬局方2025年版の要件を満たしている。この確立された分析法は、製剤中の2つのマーカー成分の日常分析における技術的参考として利用できる。
2 機器の状態
Persee L820高性能液体クロマトグラフ（構成部品：）
モデルL820-P22バイナリ高圧溶剤送出ポンプ
モデルL820-A11オートサンプラー
モデルL820-C11コラムオーブン
モデルL820-D10 UV-Vis検出器
LCWin V5.0 スタンダードエディション クロマトグラフィーワークステーション
モデルL820-C304100001溶剤トレイ
