1. 요약
2025년판 중국약전에서는 주홍탄커 경구용액의 정량 항목이 나린진 단일 성분 측정에서 나린진과 로이폴린 동시 정량으로 개정되었고, 크로마토그래피 용리 방식도 등용매 용리에서 경사 용리로 변경되었습니다. 2025년판 중국약전에 명시된 크로마토그래피 규격에 따라, C18 크로마토그래피 컬럼을 사용하는 HPLC 분석법을 확립하여 주홍탄커 경구용액 중 나린진과 로이폴린의 함량을 측정했습니다.
분석법 검증 결과, 표준 용액 반복성 시험에서 나린진과 로이폴린의 유지 시간 상대표준편차는 ≤0.046%, 피크 면적 상대표준편차는 ≤0.426%로 나타났으며, 테일링 계수는 각각 1.027과 1.043이었다. 나린진 피크의 이론단수는 309,240으로, 2025년판 중국약전의 요구사항을 충족한다. 본 확립된 분석법은 해당 제제에서 두 가지 지표 성분의 일상적인 정량 분석을 위한 기술적 참고 자료로 활용될 수 있다.
2. 기기 조건
Persee L820 고성능 액체 크로마토그래프는 다음과 같은 구성품으로 이루어져 있습니다.
모델 L820-P22 바이너리 고압 용매 공급 펌프
모델 L820-A11 자동 샘플러
모델 L820-C11 컬럼 오븐
모델 L820-D10 UV-Vis 검출기
LCWin V5.0 스탠다드 에디션 크로마토그래피 워크스테이션
모델 L820-C304100001 용제 트레이
