1 Resumo
Para a edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, o item de análise da Solução Oral Juhong Tanke foi revisado, passando da determinação de naringina como componente único para a quantificação simultânea de naringina e rhoifolina, e o modo de eluição cromatográfica foi atualizado de eluição isocrática para eluição em gradiente. De acordo com as especificações cromatográficas da edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, um método de análise por HPLC utilizando coluna cromatográfica C18 foi estabelecido para a determinação do teor de naringina e rhoifolina na Solução Oral Juhong Tanke.
Os resultados da validação do método mostram que, para o teste de repetibilidade da solução padrão de referência, o desvio padrão relativo (RSD) do tempo de retenção para naringina e rhoifolina é ≤0,046%, o RSD da área do pico é ≤0,426% e seus fatores de cauda são 1,027 e 1,043, respectivamente. O número de pratos teóricos do pico de naringina atinge 309.240, atendendo aos requisitos da edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa. Este método estabelecido pode servir como referência técnica para a análise de rotina dos dois constituintes marcadores na preparação.
2. Condições do instrumento
Cromatógrafo líquido de alta eficiência Persee L820, composto por:
Bomba binária de alta pressão para fornecimento de solvente, modelo L820-P22
Amostrador automático modelo L820-A11
Forno de coluna modelo L820-C11
Detector UV-Vis Modelo L820-D10
Estação de trabalho de cromatografia LCWin V5.0 Standard Edition
Bandeja de solvente modelo L820-C304100001
