1 Tóm tắt
Đối với Dược điển Trung Quốc phiên bản 2025, mục kiểm định dung dịch uống Juhong Tanke được sửa đổi từ định lượng đơn thành phần naringin thành định lượng đồng thời naringin và rhoifolin, và phương pháp sắc ký được nâng cấp từ sắc ký đẳng dòng lên sắc ký gradient. Phù hợp với các thông số kỹ thuật sắc ký được quy định trong Dược điển Trung Quốc phiên bản 2025, một phương pháp thử nghiệm HPLC sử dụng cột sắc ký C18 đã được thiết lập để xác định hàm lượng naringin và rhoifolin trong dung dịch uống Juhong Tanke.
Kết quả thẩm định phương pháp cho thấy, đối với thử nghiệm độ lặp lại của dung dịch chuẩn tham chiếu: độ lệch chuẩn tương đối (RSD) của thời gian lưu giữ đối với naringin và rhoifolin là ≤0,046%, RSD của diện tích đỉnh là ≤0,426%; hệ số đuôi của chúng lần lượt là 1,027 và 1,043. Số đĩa lý thuyết của đỉnh naringin đạt 309240, đáp ứng yêu cầu của Dược điển Trung Quốc phiên bản 2025. Phương pháp đã thiết lập này có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo kỹ thuật cho việc định lượng thường quy hai thành phần đánh dấu trong chế phẩm.
2. Điều kiện thiết bị
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Persee L820, bao gồm:
Bơm phân phối dung môi áp suất cao nhị phân Model L820-P22
Máy lấy mẫu tự động Model L820-A11
Lò nướng dạng cột Model L820-C11
Máy dò UV-Vis Model L820-D10
Phần mềm trạm làm việc sắc ký LCWin V5.0 Standard Edition
Khay đựng dung môi Model L820-C304100001
