ความถูกต้องของข้อมูล UV-Vis ในการควบคุมคุณภาพยา: สิ่งที่ผู้ซื้อควรตรวจสอบก่อนซื้อ

ในการควบคุมคุณภาพทางเภสัชกรรม ผลลัพธ์จากเครื่อง UV-Vis ไม่ใช่แค่ตัวเลขบนหน้าจอเท่านั้น แต่ยังอาจสนับสนุนการวิเคราะห์ปริมาณสาร การตรวจสอบการละลาย ขั้นตอนการระบุสาร การตรวจสอบความสะอาด การตัดสินใจเกี่ยวกับวัตถุดิบ หรือการพิจารณาอนุมัติการปล่อยผลิตภัณฑ์แต่ละล็อต การอ่านค่าต้องถูกต้องตามหลักวิชาการ และต้องตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วย ใครเป็นผู้ทำการทดสอบตัวอย่าง? ใช้วิธีใด? มีการเปลี่ยนแปลงความยาวคลื่นหรือไม่? มีการประมวลผลผลลัพธ์ซ้ำหรือไม่? มีบุคคลอื่นเข้ามาลงชื่อและเขียนทับงานได้หรือไม่? คำถามเหล่านี้เป็นหัวใจสำคัญของความถูกต้องแม่นยำของข้อมูล UV-Vis

ผู้ซื้อส่วนใหญ่มักให้ความสำคัญกับช่วงความยาวคลื่น แสงรบกวน และความแม่นยำในการวัดแสงเป็นอันดับแรก ซึ่งก็สมเหตุสมผล เพราะเลนส์คุณภาพต่ำอาจทำให้ซอฟต์แวร์ที่ดีใช้งานไม่ได้ผล อย่างไรก็ตาม การควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยาจำเป็นต้องมีซอฟต์แวร์และเอกสารประกอบที่สอดคล้องกับหลักปฏิบัติ GLP หรือ GMP ด้วย ก่อนการซื้อ ผู้ซื้อควรพิจารณาภาพรวมทั้งหมด: ประสิทธิภาพของเครื่องมือ บทบาทของผู้ใช้ การควบคุมรหัสผ่าน พฤติกรรมการตรวจสอบ การจัดเก็บวิธีการ รูปแบบการส่งออก การสนับสนุนการรับรอง และความสามารถของผู้จำหน่ายในการช่วยห้องปฏิบัติการจัดตั้งขั้นตอนการทำงานที่ควบคุมได้

เริ่มต้นด้วยเอกสารที่ห้องปฏิบัติการต้องปกป้อง

ข้อกำหนดที่ถูกต้องนั้นขึ้นอยู่กับบันทึกที่ห้องปฏิบัติการสร้างขึ้น กลุ่มวิจัยอาจต้องการเพียงสเปกตรัมที่ชัดเจนและการส่งออกที่ง่าย ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลมีงานที่ยากกว่า พวกเขาต้องแสดงให้เห็นว่าข้อมูลนั้นสามารถระบุแหล่งที่มาได้ อ่านง่าย ทันสมัย ​​เป็นข้อมูลต้นฉบับ และถูกต้องแม่นยำในการปฏิบัติงานประจำวัน ซึ่งจะไม่เกิดขึ้นเพียงเพราะโบรชัวร์ใช้คำว่า "การปฏิบัติตามข้อกำหนด" แต่จะเกิดขึ้นเมื่อการระบุตัวตนของผู้ใช้ การควบคุมวิธีการ ข้อมูลดิบ การประมวลผลผลลัพธ์ และขั้นตอนการตรวจสอบถูกรวมเข้าไว้ในงานประจำ

วางแผนขั้นตอนการทำงานก่อนเปรียบเทียบโมเดล

ก่อนเปรียบเทียบเครื่องมือต่างๆ ให้ระบุงานทั่วไปของ UV-Vis ก่อน ได้แก่ การวัดแสงที่ความยาวคลื่นคงที่ การสแกนสเปกตรัม การสอบเทียบเชิงปริมาณ การวัดจลนศาสตร์ การทำงานกับ DNA หรือโปรตีน อุปกรณ์เสริมสำหรับการละลาย หรือเซลล์ทางยาว จากนั้นให้ทำเครื่องหมายว่าขั้นตอนใดบ้างที่สร้างบันทึกที่ได้รับการควบคุม ห้องปฏิบัติการ QC อาจต้องการผู้ใช้คนหนึ่งเพื่อสร้างวิธีการ อีกคนหนึ่งเพื่อทำการทดสอบตัวอย่าง และผู้ตรวจสอบเพื่อตรวจสอบผลลัพธ์ หากซอฟต์แวร์ไม่สามารถแยกบทบาทเหล่านั้นได้อย่างชัดเจน ห้องปฏิบัติการอาจต้องควบคุมมากเกินไปโดยใช้กระดาษและหน่วยความจำ

ถามว่าเกิดอะไรขึ้นหลังจากสร้างผลลัพธ์แล้ว

ปัญหาด้านความสมบูรณ์ของข้อมูลมักเกิดขึ้นหลังจากการวัดผล นักวิเคราะห์สามารถประมวลผลผลลัพธ์ซ้ำได้หรือไม่หากไม่มีบันทึกที่มองเห็นได้? วิธีการทดสอบถูกจัดเก็บไว้โดยละเอียดเพียงพอที่จะทำการทดสอบซ้ำได้หรือไม่? สามารถส่งออกข้อมูลในรูปแบบที่ระบบของห้องปฏิบัติการสามารถเก็บรักษาได้หรือไม่? มีการบันทึกกิจกรรมของซอฟต์แวร์โดยอัตโนมัติหรือไม่? ผู้ซื้อควรขอการสาธิตสดโดยใช้ภารกิจควบคุมคุณภาพทั่วไป ไม่ใช่ตัวอย่างการขายที่ปรุงแต่งมาอย่างดี

การควบคุมด้วยซอฟต์แวร์เป็นข้อกำหนดในการซื้อ

สำหรับงานควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา ซอฟต์แวร์ควรทำมากกว่าแค่แสดงสเปกตรัม ซอฟต์แวร์ของ PERSEE ซอฟต์แวร์ UVWin 6/GMP เชื่อมต่อกับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV-Vis แบบตั้งโต๊ะ และมีฟังก์ชันควบคุมเครื่องมือ การรับข้อมูล และเครื่องมือทางคณิตศาสตร์สำหรับการวิเคราะห์สเปกตรัม การวิเคราะห์เชิงปริมาณ การวิเคราะห์จลนศาสตร์ และการวิเคราะห์ทางโฟโตเมตริก ที่สำคัญกว่านั้นสำหรับห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด คือ การตั้งค่าการบริหารจัดการรองรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP/GMP/GRP กลุ่มผู้ใช้ที่กำหนดเอง การตั้งค่าสิทธิ์ การบันทึกกิจกรรมอัตโนมัติในรูปแบบการตรวจสอบ และการควบคุมรหัสผ่านสำหรับการใช้งานเครื่องมือ

การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ควรใช้งานได้จริง

การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อสอดคล้องกับพฤติกรรมของเจ้าหน้าที่จริง ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพอาจมีนักวิเคราะห์ นักวิเคราะห์อาวุโส หัวหน้างาน ผู้ตรวจสอบ และผู้ดูแลระบบ ซอฟต์แวร์ควรอนุญาตให้ห้องปฏิบัติการสร้างกลุ่มผู้ใช้และกำหนดการกระทำตามบทบาท ไม่ใช่โดยใช้รหัสผ่านร่วมกัน การเข้าสู่ระบบร่วมกันนั้นสะดวกเพียงแค่สัปดาห์เดียว แต่จะสร้างความยุ่งยากในระหว่างการตรวจสอบ การควบคุมรหัสผ่านยังต้องเป็นส่วนหนึ่งของการใช้งานเครื่องมือในแต่ละวัน เพื่อให้สามารถเชื่อมโยงบันทึกกับบุคคลที่ปฏิบัติงานได้

การตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบจะต้องใช้งานได้

บันทึกการตรวจสอบไม่ควรถูกมองว่าเป็นฐานข้อมูลลับที่ไม่มีใครตรวจสอบ ผู้ซื้อควรสอบถามเกี่ยวกับวิธีการบันทึกกิจกรรมของซอฟต์แวร์ วิธีการดูรายการต่างๆ และว่าห้องปฏิบัติการสามารถตรวจสอบบันทึกระหว่างการสอบสวนได้หรือไม่ สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซอฟต์แวร์ UV-Vis บันทึกการตรวจสอบจำเป็นต้องช่วยให้หัวหน้างานตอบคำถามง่ายๆ ได้อย่างรวดเร็ว เช่น ใครเปลี่ยนแปลงวิธีการ ใครทำการทดสอบตัวอย่าง อะไรถูกประมวลผลซ้ำ และเมื่อใด

ประสิทธิภาพทางแสงยังคงให้ผลลัพธ์ที่ดี

ความถูกต้องของข้อมูลไม่สามารถแก้ไขการวัดที่ไม่แม่นยำได้ การบันทึกผลลัพธ์ที่ไม่ดีอย่างเป็นระบบก็ยังคงไม่ดีอยู่ดี ผู้ซื้อเครื่องวัด UV-Vis ทางเภสัชกรรมควรตรวจสอบแสงรบกวน ความแม่นยำของความยาวคลื่น การควบคุมแบนด์วิดท์ ช่วงการวัดแสง ความเสถียรของเส้นฐาน ตัวเลือกช่องใส่ตัวอย่าง และอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นสำหรับวิธีการใช้งานจริง เครื่องมือต้องเหมาะสมทั้งกับระบบบันทึกและปฏิกิริยาทางเคมี

แบนด์วิดท์และการทดสอบทางเภสัชกรรม

ที่ t8dcs uv-vis PERSEE เป็นเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์แบบลำแสงคู่ที่มีช่วงความกว้างของสเปกตรัมที่เลือกได้อย่างต่อเนื่องตั้งแต่ 0.1 ถึง 5 นาโนเมตร เหมาะสำหรับอุตสาหกรรมยาและการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ โดยมีโมโนโครมาเตอร์แบบ Czerny-Turner, ตะแกรงโฮโลแกรม, การตรวจจับด้วยหลอดโฟโตมัลติพลายเออร์, การแก้ไขความยาวคลื่นอัตโนมัติ และซอฟต์แวร์ UV-Win ที่ให้มาเป็นมาตรฐาน ตัวอย่างการตรวจสอบยาของ PERSEE เกี่ยวกับช่วงความกว้างของสเปกตรัมแสดงให้เห็นว่าเหตุใดจึงมีความสำคัญ: ช่วงความกว้างสามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองการดูดกลืนแสงได้ และตัวอย่างยาบางชนิดต้องการการตั้งค่าที่แคบกว่าและเลือกอย่างระมัดระวัง

ประเด็นนั้นเป็นเรื่องเชิงปฏิบัติ ไม่ใช่เรื่องเชิงวิชาการ หากวิธีการสำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารกันบูด ตัวบ่งชี้สิ่งเจือปน หรือตัวอย่างการละลายขึ้นอยู่กับแบนด์วิดท์สเปกตรัมที่กำหนดไว้ ผู้ซื้อควรตรวจสอบว่าเครื่องมือสามารถรักษาเงื่อนไขนั้นไว้ได้หรือไม่สำหรับผู้ปฏิบัติงานและวิธีการต่างๆ ความสมบูรณ์ของข้อมูลรวมถึงความสมบูรณ์ของวิธีการ ตัวเลขในรายงานจะมีความหมายก็ต่อเมื่อมีการควบคุมเงื่อนไขการวัดเท่านั้น

แสงสว่างรบกวนต่ำและงาน UV เข้มข้น

ที่ t9dcs uv-vis และ t10dcs uv-vis เพิ่มระดับเลนส์คุณภาพสูงขึ้นสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการแสงรบกวนต่ำมากและช่วงการวัดแสงที่กว้างขึ้น ทั้งสองรุ่นใช้เลนส์แบบลำแสงคู่และโมโนโครมาเตอร์คู่แท้จริง การออกแบบที่ปิดสนิท แสงรบกวนต่ำมากที่ระบุไว้ที่ 0.00004%T ที่ 220 นาโนเมตร ช่วงการวัดแสงตั้งแต่ -8.0 ถึง 8.0 Abs รองรับการไล่ก๊าซไนโตรเจนสำหรับความยาวคลื่นอัลตราไวโอเลตลึก และการแก้ไขหลอดปรอทในตัวเพื่อความแม่นยำของความยาวคลื่น คุณสมบัติเหล่านี้เหมาะสำหรับผู้ซื้อที่ทำงานกับวิธีการ UV ที่ต้องการความแม่นยำสูง ตัวอย่างที่มีการดูดกลืนแสงสูง หรือการตรวจสอบทางมาตรวิทยา

คุณสมบัติและการตรวจสอบตามปกติ จำเป็นต้องมีบ้าน

ผู้ซื้อเครื่องมือเภสัชกรรมไม่ควรปล่อยให้การวางแผนการตรวจสอบคุณสมบัติล่าช้าไปจนถึงสัปดาห์ติดตั้ง เครื่องมือ UV-Vis จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่บันทึกไว้สำหรับความถูกต้องของความยาวคลื่น ความถูกต้องของการวัดแสง แสงรบกวน พฤติกรรมของเส้นฐาน และรายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ของห้องปฏิบัติการ ผู้จำหน่ายควรสามารถให้การสนับสนุนเครื่องมือ อุปกรณ์เสริม ซอฟต์แวร์ และเอกสารประกอบโดยไม่ต้องให้ผู้ซื้อไปติดต่อผู้จำหน่ายหลายรายสำหรับทุกคำถาม

คิดให้ไกลกว่าเครื่องดนตรีหลัก

PERSEE แสดงรายการ uv {{url_placeholder_0}} iq {{url_placeholder_1}} ชุดคุณสมบัติ ภายในชุดสเปกโทรเมตรโมเลกุลที่บริษัทนำเสนอ ผู้ซื้อควรสอบถามว่าชุดอุปกรณ์นั้นเหมาะสมกับรุ่นที่เลือกและขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ของไซต์งานอย่างไร โดยปกติแล้วควรทำการตรวจสอบซ้ำบ่อยแค่ไหน และซอฟต์แวร์สามารถบันทึกข้อมูลอะไรได้บ้าง อุปกรณ์เสริมก็มีความสำคัญเช่นกัน: ตัวยึดเซลล์แบบควบคุมอุณหภูมิ เซลล์แบบทางยาว ปั๊มดูด ลูกทรงกลมรวมแสง อุปกรณ์เสริมสำหรับการละลาย และตัวยึดเซลล์อัตโนมัติ อาจเปลี่ยนแปลงภาพรวมความเสี่ยงของวิธีการได้

ทีมจัดซื้อควรสอบถามเกี่ยวกับบริการตอบสนอง การฝึกอบรมผู้ใช้ และการสนับสนุนการตั้งค่าวิธีการใช้งานด้วย เพอร์ส บริษัทนี้ผลิตเครื่องมือวิเคราะห์มาตั้งแต่ปี 1991 และรายงานข้อมูลด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต การขาย และทีมทดสอบบริการวิเคราะห์ รวมถึงใบรับรองด้านคุณภาพและการจัดการสิ่งแวดล้อม ข้อมูลพื้นฐานเหล่านี้มีประโยชน์เมื่อห้องปฏิบัติการต้องการพูดคุยกับผู้จำหน่ายเพียงรายเดียวเกี่ยวกับฮาร์ดแวร์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซอฟต์แวร์ UV-Vis อุปกรณ์เสริม และการใช้งานจริง แทนที่จะได้รับคำตอบแยกต่างหากจากทีมงานต่างๆ

รายการตรวจสอบสั้นๆ สำหรับผู้ซื้อ

ก่อนสั่งซื้อ ให้ขอชมการสาธิตที่สร้างขึ้นตามขั้นตอนการทำงาน QC ของห้องปฏิบัติการเอง สร้างบทบาทผู้ใช้สองบทบาท เรียกใช้วิธีการแบบความยาวคลื่นคงที่หรือแบบเชิงปริมาณ บันทึกวิธีการ รับผลลัพธ์ ส่งออกข้อมูล เปลี่ยนพารามิเตอร์ และตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบ ยืนยันว่าซอฟต์แวร์ 21 CFR Part 11 เป็นโมดูลที่รวมอยู่ เป็นตัวเลือก หรือเป็นแพ็กเกจแยกต่างหาก ตรวจสอบว่าผู้จำหน่ายสามารถจัดหาเอกสารรับรองและฝึกอบรมสำหรับทั้งนักวิเคราะห์และผู้ดูแลระบบได้หรือไม่

จากนั้นกลับมาที่เรื่องเลนส์ หากห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ทำการวัดแสงแบบประจำด้วยวิธีการควบคุม T8DCS อาจครอบคลุมงานได้ด้วยความไวสูงและแบนด์วิดท์ที่ปรับได้ หากห้องปฏิบัติการต้องการการวัด UV ลึก แสงรบกวนต่ำมาก ช่วงการวัดแสงที่กว้างขึ้น หรือความยืดหยุ่นของช่องใส่ตัวอย่างขั้นสูง T9DCS หรือ T10DCS อาจเป็นตัวเลือกที่ดีกว่า ความถูกต้องของข้อมูล UV-Vis ที่ดีนั้นไม่ใช่แค่ซอฟต์แวร์หรือฮาร์ดแวร์เท่านั้น แต่เป็นการลงตัวระหว่างบันทึก วิธีการ บุคลากร และเครื่องมือที่ใช้ทุกวัน

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: คุณลักษณะใดสำคัญที่สุดเกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูล UV-Vis สำหรับการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา?
A1: การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้และการบันทึกการตรวจสอบการใช้งานมักเป็นขั้นตอนการตรวจสอบแรกๆ ห้องปฏิบัติการต้องสามารถเชื่อมโยงการกระทำแต่ละอย่างกับผู้ใช้ และตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงวิธีการหรือผลลัพธ์โดยไม่ต้องอาศัยบันทึกที่ไม่เป็นทางการ

Q2: ซอฟต์แวร์ 21 CFR Part 11 ทำให้เครื่องมือเป็นไปตามข้อกำหนดโดยอัตโนมัติหรือไม่?
A2: ไม่ใช่ครับ ซอฟต์แวร์สามารถควบคุมได้ เช่น การเข้าถึงด้วยรหัสผ่าน บทบาทผู้ใช้ บันทึกการตรวจสอบ และการจัดการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ แต่ห้องปฏิบัติการยังคงต้องการขั้นตอนที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ผู้ใช้ที่ได้รับการฝึกอบรม แนวทางการทบทวน และคุณสมบัติที่ได้รับการบันทึกไว้

Q3: ผู้ซื้อควรเลือก T8DCS, T9DCS หรือ T10DCS สำหรับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา?
A3: T8DCS เหมาะสำหรับงานด้านเภสัชกรรมและการวิจัยทั่วไปหลายประเภทที่ต้องการแบนด์วิดท์ที่ปรับได้และการตรวจจับที่ไว ส่วน T9DCS และ T10DCS เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการแสงรบกวนต่ำมาก ความสามารถในการตรวจจับรังสียูวีช่วงลึก ช่วงการวัดแสงที่กว้างขึ้น และความยืดหยุ่นในการใช้งานอุปกรณ์เสริมขั้นสูง