Nel controllo qualità farmaceutico, un risultato UV-Vis non è solo un numero su uno schermo. Può supportare un test, una verifica di dissoluzione, una fase di identificazione, una verifica di pulizia, una decisione sulla materia prima o una discussione sul rilascio di un lotto. La lettura deve essere tecnicamente corretta, ma anche tracciabile. Chi ha analizzato il campione? Quale metodo è stato utilizzato? La lunghezza d'onda è stata modificata? Il risultato è stato rielaborato? Un'altra persona potrebbe accedere e sovrascrivere il lavoro? Queste domande sono al centro dell'integrità dei dati UV-Vis.
Spesso gli acquirenti si concentrano innanzitutto sulla gamma di lunghezze d'onda, sulla luce diffusa e sull'accuratezza fotometrica. Ed è giusto così. Un'ottica scadente può compromettere anche un buon software. Tuttavia, il controllo qualità farmaceutico necessita anche di un software e di una documentazione conformi alle norme GLP o GMP. Prima dell'acquisto, l'acquirente dovrebbe valutare l'intera catena: prestazioni dello strumento, ruoli utente, controllo delle password, comportamento della tracciabilità, archiviazione dei metodi, formati di esportazione, supporto per la qualificazione e capacità del fornitore di aiutare il laboratorio a impostare un flusso di lavoro controllato.
Iniziate dai record che il laboratorio deve difendere.
La specifica corretta dipende dai dati prodotti dal laboratorio. Un gruppo di ricerca potrebbe aver bisogno solo di spettri puliti e di esportazioni semplici. Un laboratorio di controllo qualità regolamentato ha un compito più arduo. Deve dimostrare che i dati siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati nella pratica quotidiana. Questo non avviene semplicemente perché una brochure usa la parola "conformità". Avviene quando l'identificazione dell'utente, il controllo del metodo, i dati grezzi, l'elaborazione dei risultati e le fasi di revisione sono integrati nel lavoro di routine.
Mappa il flusso di lavoro prima di confrontare i modelli
Elenca le attività comuni di spettroscopia UV-Vis prima di confrontare gli strumenti: fotometria a lunghezza d'onda fissa, scansione dello spettro, calibrazione quantitativa, misurazione cinetica, analisi di DNA o proteine, accessori per la dissoluzione o celle a lungo percorso ottico. Quindi, indica quali fasi generano registrazioni regolamentate. Un laboratorio di controllo qualità potrebbe aver bisogno di un utente per creare i metodi, un altro per analizzare i campioni e un revisore per verificare i risultati. Se il software non è in grado di separare chiaramente questi ruoli, il laboratorio potrebbe finire per gestire troppe attività tramite documenti cartacei e memoria.
Chiedi cosa succede dopo che è stato creato un risultato
I problemi di integrità dei dati spesso si manifestano dopo la misurazione. L'analista può rielaborare un risultato senza una registrazione visibile? I metodi sono memorizzati con sufficiente dettaglio per poter ripetere il test? I dati possono essere esportati in formati compatibili con il sistema di laboratorio? L'attività del software viene registrata automaticamente? Un acquirente dovrebbe richiedere una dimostrazione pratica utilizzando una normale attività di controllo qualità, non un esempio di vendita studiato nei minimi dettagli.
I controlli software sono un requisito d'acquisto
Per il controllo qualità farmaceutico, il software dovrebbe fare di più che disegnare uno spettro. PERSEE's Software UVWin 6/GMP Si collega agli spettrofotometri UV-Vis da banco e fornisce il controllo dello strumento, l'acquisizione dei dati e strumenti matematici per l'analisi spettrale, quantitativa, cinetica e fotometrica. Ancora più importante per i laboratori controllati, le sue impostazioni amministrative supportano la conformità GLP/GMP/GRP, gruppi di utenti personalizzati, impostazioni dei privilegi, registrazione automatica delle attività in un registro di controllo e controllo delle password per l'utilizzo dello strumento.
Il controllo degli accessi degli utenti dovrebbe essere pratico
Il controllo degli accessi degli utenti è utile solo se rispecchia il comportamento reale del personale. I laboratori di controllo qualità possono avere analisti, analisti senior, supervisori, revisori e amministratori. Il software dovrebbe consentire al laboratorio di creare gruppi di utenti e assegnare azioni in base al ruolo, non tramite password condivise. Gli accessi condivisi sono comodi per una settimana, ma problematici durante un audit. Il controllo delle password deve inoltre essere integrato nell'utilizzo quotidiano degli strumenti, in modo che le registrazioni possano essere associate alla persona che esegue il lavoro.
La revisione del registro di controllo deve essere utilizzabile
Un registro di controllo non deve essere considerato un database nascosto che nessuno consulta. Gli acquirenti dovrebbero chiedere come viene registrata l'attività del software, come vengono visualizzate le voci e se il laboratorio può consultare la documentazione durante le indagini. Per la conformità del software UV-Vis, il registro di controllo deve aiutare un supervisore a rispondere rapidamente a semplici domande: chi ha modificato un metodo, chi ha eseguito l'analisi del campione, cosa è stato rielaborato e quando.
Le prestazioni ottiche continuano a determinare il risultato
L'integrità dei dati non compensa una misurazione imprecisa. Una registrazione controllata di un risultato scadente rimane comunque scadente. Gli acquirenti di spettrofotometri UV-Vis per il settore farmaceutico dovrebbero verificare la luce diffusa, l'accuratezza della lunghezza d'onda, il controllo della larghezza di banda, l'intervallo fotometrico, la stabilità della linea di base, le opzioni per il vano campioni e gli accessori necessari per il metodo specifico. Lo strumento deve essere compatibile sia con il sistema di registrazione che con la chimica da analizzare.
Larghezza di banda e analisi farmaceutiche
Il T8DCS UV-Vis È uno spettrofotometro a doppio raggio con larghezza di banda spettrale selezionabile in continuo da 0,1 a 5 nm. È progettato per l'industria farmaceutica e la ricerca scientifica, con monocromatore Czerny-Turner, reticolo olografico, rivelatore a tubo fotomoltiplicatore, correzione automatica della lunghezza d'onda e software UV-Win forniti di serie. L'esempio di PERSEE sull'ispezione dei farmaci, relativo alla larghezza di banda spettrale, mostra perché questo sia importante: la larghezza di banda può modificare la risposta di assorbanza e alcuni campioni farmaceutici richiedono un'impostazione più ristretta e accuratamente selezionata.
Questo punto è di natura pratica, non accademica. Se un metodo per la determinazione di un principio attivo, di un conservante, di un indicatore di impurità o di un campione di dissoluzione dipende da una larghezza di banda spettrale definita, l'acquirente dovrebbe verificare se lo strumento è in grado di mantenere tale condizione indipendentemente dall'operatore e dal metodo utilizzato. L'integrità dei dati include l'integrità del metodo. Il valore riportato nel report ha un significato solo se le condizioni di misurazione sono controllate.
Bassa luce diffusa e lavoro con raggi UV profondi
Il T9DCS UV-Vis E T10DCS UV-Vis Aggiungi un livello ottico superiore per i laboratori che necessitano di una luce diffusa molto bassa e di una gamma fotometrica più ampia. Entrambi utilizzano ottiche a doppio raggio con doppio monocromatore, un design sigillato, una luce diffusa ultra-bassa pari allo 0,00004%T a 220 nm, una gamma fotometrica da -8,0 a 8,0 Abs, supporto per la purga con azoto per lunghezze d'onda ultraviolette profonde e correzione integrata della lampada a mercurio per la precisione della lunghezza d'onda. Queste caratteristiche sono adatte agli acquirenti che lavorano con metodi UV esigenti, campioni ad alta assorbanza o controlli metrologici.
Qualifiche e controlli di routine Necessitano di una casa
Un acquirente del settore farmaceutico non dovrebbe rimandare la pianificazione della qualificazione alla settimana dell'installazione. Gli strumenti UV-Vis necessitano di verifiche documentate per l'accuratezza della lunghezza d'onda, l'accuratezza fotometrica, la luce diffusa, il comportamento della linea di base e altri elementi legati alle procedure operative standard (SOP) del laboratorio. Il fornitore dovrebbe essere in grado di fornire supporto per lo strumento, gli accessori, il software e la documentazione senza che l'acquirente debba rivolgersi a fornitori diversi per ogni singola domanda.
Pensare oltre lo strumento principale
PERSEE elenca un Uv {{url_placeholder_0}} iq {{url_placeholder_1}} kit di qualificazione nell'ambito della sua offerta di spettrometri molecolari. Gli acquirenti dovrebbero chiedere come il kit si adatti al modello selezionato e alle procedure operative standard (SOP) del sito, con quale frequenza vengono normalmente ripetuti i controlli e quali dati può conservare il software. Anche gli accessori sono importanti: portacelle termostatici, celle a percorso lungo, pompe di aspirazione, sfere integratrici, accessori per la dissoluzione e portacelle automatici possono modificare il quadro dei rischi del metodo.
Il team acquisti dovrebbe inoltre informarsi sui tempi di risposta del servizio, sulla formazione degli utenti e sul supporto per la configurazione dei metodi. Persee L'azienda produce strumenti analitici dal 1991 e vanta un team che si occupa di ricerca e sviluppo, produzione, vendite e collaudo dei servizi di analisi, oltre a possedere certificazioni in materia di gestione della qualità e ambientale. Questa solida esperienza si rivela utile quando un laboratorio desidera un unico fornitore che si occupi di hardware, conformità del software UV-Vis, accessori e funzionamento pratico, anziché dover ricevere risposte separate da team diversi.
Una breve lista di controllo per l'acquirente
Prima di effettuare un ordine, richiedete una dimostrazione basata sul flusso di lavoro di controllo qualità del vostro laboratorio. Create due ruoli utente. Eseguite un metodo a lunghezza d'onda fissa o quantitativo. Salvate il metodo, acquisite un risultato, esportate i dati, modificate un parametro e rivedete la traccia di controllo. Verificate se il software 21 CFR Parte 11 è un modulo incluso, un'opzione o un pacchetto separato. Controllate se il fornitore può fornire materiali di qualificazione e formazione sia per gli analisti che per gli amministratori.
Torniamo quindi all'ottica. Se il laboratorio esegue principalmente fotometria di routine con metodi controllati, il T8DCS potrebbe essere sufficiente grazie alla sua elevata sensibilità e alla larghezza di banda variabile. Se invece il laboratorio necessita di misurazioni UV profonde, di una luce diffusa estremamente bassa, di un intervallo fotometrico più ampio o di una maggiore flessibilità del vano campioni, il T9DCS o il T10DCS potrebbero essere la scelta migliore. L'integrità dei dati UV-Vis non dipende mai solo dal software o dall'hardware. È la coerenza tra registrazioni, metodi, persone e lo strumento utilizzato quotidianamente.
Domande frequenti
D1: Qual è la caratteristica più importante per l'integrità dei dati UV-Vis nel controllo qualità farmaceutico?
A1: Il controllo degli accessi degli utenti e la registrazione delle attività sono solitamente i primi controlli. Il laboratorio deve essere in grado di collegare ogni azione a un utente e di esaminare le modifiche al metodo o ai risultati senza dover fare affidamento su appunti informali.
D2: Il software conforme alla norma 21 CFR Parte 11 rende automaticamente uno strumento conforme?
A2: No. Il software può fornire controlli come l'accesso tramite password, i ruoli utente, le registrazioni delle attività e la gestione elettronica dei documenti. Il laboratorio necessita comunque di procedure validate, utenti formati, prassi di revisione e qualifiche documentate.
D3: Un acquirente dovrebbe scegliere T8DCS, T9DCS o T10DCS per il controllo qualità farmaceutico?
A3: Il T8DCS è adatto a molte attività farmaceutiche e di ricerca di routine che richiedono larghezza di banda variabile e rilevamento sensibile. Il T9DCS e il T10DCS sono adatti ai laboratori che necessitano di una luce diffusa estremamente bassa, capacità UV profonda, gamma fotometrica più ampia e flessibilità avanzata degli accessori.
