No controle de qualidade farmacêutico, um resultado de UV-Vis não é apenas um número na tela. Ele pode fundamentar um ensaio, uma verificação de dissolução, uma etapa de identificação, uma verificação de limpeza, uma decisão sobre matéria-prima ou uma discussão sobre a liberação de um lote. A leitura precisa ser tecnicamente correta, mas também rastreável. Quem analisou a amostra? Qual método foi utilizado? O comprimento de onda foi alterado? O resultado foi reprocessado? Outra pessoa poderia acessar o sistema e sobrescrever o trabalho? Essas questões são fundamentais para a integridade dos dados de UV-Vis.
Os compradores geralmente se concentram primeiro na faixa de comprimento de onda, na luz espúria e na precisão fotométrica. Isso é compreensível. Uma óptica deficiente pode comprometer um bom software. No entanto, o controle de qualidade farmacêutico também exige um software e uma camada de documentação que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) ou as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Antes da compra, o comprador deve analisar toda a cadeia: desempenho do instrumento, funções do usuário, controle de senhas, comportamento do registro de auditoria, armazenamento de métodos, formatos de exportação, suporte à qualificação e a capacidade do fornecedor de auxiliar o laboratório na implementação de um fluxo de trabalho controlado.
Comece pelos registros que o laboratório deve defender.
A especificação correta depende dos registros que o laboratório cria. Um grupo de pesquisa pode precisar apenas de espectros limpos e exportações fáceis. Um laboratório de controle de qualidade regulamentado tem uma tarefa mais complexa. Ele precisa demonstrar que os dados são atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos na prática diária. Isso não acontece simplesmente porque um folheto usa a palavra "conformidade". Acontece quando a identidade do usuário, o controle do método, os dados brutos, o processamento dos resultados e as etapas de revisão são incorporados ao trabalho rotineiro.
Mapeie o fluxo de trabalho antes de comparar os modelos.
Liste as tarefas comuns de UV-Vis antes de comparar os instrumentos: fotometria de comprimento de onda fixo, varredura de espectro, calibração quantitativa, medição cinética, análise de DNA ou proteínas, acessórios de dissolução ou cubetas de caminho óptico longo. Em seguida, indique quais etapas geram registros regulamentados. Um laboratório de controle de qualidade pode precisar de um usuário para criar os métodos, outro para executar as amostras e um revisor para verificar os resultados. Se o software não conseguir separar essas funções de forma clara, o laboratório pode acabar controlando informações em excesso por meio de papel e memória.
Pergunte o que acontece depois que um resultado é criado.
Problemas de integridade de dados frequentemente surgem após a medição. O analista consegue reprocessar um resultado sem um registro visível? Os métodos são armazenados com detalhes suficientes para repetir o teste? Os dados podem ser exportados em formatos que o sistema do laboratório consiga armazenar? A atividade do software é registrada automaticamente? Um comprador deve solicitar uma demonstração prática utilizando uma tarefa normal de controle de qualidade, e não um exemplo de vendas perfeito.
Os controles de software são um requisito de compra.
Para o controle de qualidade farmacêutico, o software deve fazer mais do que simplesmente desenhar um espectro. (PERSEE's) Software UVWin 6/GMP Conecta-se a espectrofotômetros UV-Vis de bancada e fornece controle do instrumento, aquisição de dados e ferramentas matemáticas para análise espectral, quantitativa, cinética e fotométrica. Mais importante para laboratórios controlados, suas configurações administrativas oferecem suporte à conformidade com GLP/GMP/GRP, grupos de usuários personalizados, configurações de privilégios, registro automático de atividades em uma trilha de auditoria e controle de senha para uso do instrumento.
O controle de acesso do usuário deve ser prático.
O controle de acesso de usuários só é útil quando corresponde ao comportamento real da equipe. Laboratórios de controle de qualidade podem ter analistas, analistas seniores, supervisores, revisores e administradores. O software deve permitir que o laboratório crie grupos de usuários e atribua ações por função, e não por senhas compartilhadas. Logins compartilhados são convenientes por uma semana, mas problemáticos durante uma auditoria. O controle de senhas também precisa fazer parte do uso diário dos equipamentos, para que os registros possam ser vinculados à pessoa que realiza o trabalho.
A revisão do histórico de auditoria deve ser utilizável.
Um registro de auditoria não deve ser tratado como um banco de dados oculto que ninguém revisa. Os compradores devem perguntar como a atividade do software é registrada, como as entradas são visualizadas e se o laboratório pode revisar o registro durante investigações. Para a conformidade do software UV-Vis, o registro de auditoria precisa ajudar um supervisor a responder rapidamente a perguntas simples: quem alterou um método, quem processou a amostra, o que foi reprocessado e quando.
O desempenho óptico ainda é o fator determinante do resultado.
A integridade dos dados não compensa medições deficientes. Um registro controlado de um resultado ruim continua sendo ruim. Compradores de espectrofotômetros UV-Vis para a indústria farmacêutica devem verificar a dispersão de luz, a precisão do comprimento de onda, o controle de largura de banda, a faixa fotométrica, a estabilidade da linha de base, as opções de compartimento de amostra e os acessórios necessários para o método específico. O instrumento precisa ser compatível tanto com o sistema de registro quanto com a química utilizada.
Largura de banda e ensaios farmacêuticos
O T8DCS UV-vis É um espectrofotômetro de feixe duplo com largura de banda espectral continuamente selecionável de 0,1 a 5 nm. É voltado para uso na indústria farmacêutica e em pesquisa científica, com monocromador Czerny-Turner, grade holográfica, detecção por tubo fotomultiplicador, correção automática de comprimento de onda e software UV-Win fornecidos como padrão. O exemplo de inspeção de medicamentos da PERSEE em relação à largura de banda espectral mostra por que isso é importante: a largura de banda pode alterar a resposta de absorbância e algumas amostras farmacêuticas exigem uma configuração mais estreita e cuidadosamente escolhida.
Essa questão é prática, não acadêmica. Se um método para um IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), conservante, indicador de impurezas ou amostra de dissolução depende de uma largura de banda espectral definida, o comprador deve verificar se o instrumento consegue manter essa condição em diferentes operadores e métodos. A integridade dos dados inclui a integridade do método. O número no relatório só tem significado quando as condições de medição são controladas.
Trabalho com baixa dispersão de luz e UV profundo
O T9DCS UV-vis e T10DCS UV-vis Adicione um nível óptico superior para laboratórios que necessitam de baixíssima dispersão de luz e uma faixa fotométrica mais ampla. Ambos utilizam óptica de duplo monocromador de feixe duplo, design selado, dispersão de luz ultrabaixa de 0,00004%T a 220 nm, faixa fotométrica de -8,0 a 8,0 Abs, suporte para purga de nitrogênio para comprimentos de onda ultravioleta profundos e correção integrada da lâmpada de mercúrio para precisão do comprimento de onda. Esses recursos são ideais para compradores que trabalham com métodos UV exigentes, amostras de alta absorbância ou verificações metrológicas.
Qualificações e verificações de rotina precisam de um lar
Um comprador da indústria farmacêutica não deve deixar o planejamento da qualificação para a semana de instalação. Os instrumentos UV-Vis precisam de verificações documentadas para precisão do comprimento de onda, precisão fotométrica, luz espúria, comportamento da linha de base e outros itens relacionados aos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do laboratório. O fornecedor deve ser capaz de dar suporte ao instrumento, acessórios, software e documentação sem precisar encaminhar o comprador a diferentes fornecedores para cada dúvida.
Pense além do instrumento principal
A PERSEE lista um Uv {{url_placeholder_0}} iq {{url_placeholder_1}} kit de qualificação dentro de sua oferta de espectrômetros moleculares. Os compradores devem perguntar como o kit se adequa ao modelo selecionado e aos POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) do local, com que frequência as verificações são normalmente repetidas e quais registros o software pode manter. Os acessórios também são importantes: suportes de células termostatizados, células de longo percurso, bombas de sucção, esferas integradoras, acessórios de dissolução e suportes de células automáticos podem alterar o cenário de risco do método.
A equipe de compras também deve questionar sobre o tempo de resposta do serviço, o treinamento do usuário e o suporte à configuração do método. Persee A empresa fabrica instrumentos analíticos desde 1991 e possui uma equipe dedicada a P&D, produção, vendas e testes de serviços analíticos, além de certificações de gestão de qualidade e ambiental. Essa experiência é útil quando um laboratório deseja uma conversa centralizada com um único fornecedor, abrangendo hardware, conformidade com software UV-Vis, acessórios e operação prática, em vez de respostas separadas de equipes distintas.
Lista de verificação rápida para compradores
Antes de fazer um pedido, solicite uma demonstração baseada no fluxo de trabalho de controle de qualidade do seu laboratório. Crie duas funções de usuário. Execute um método de comprimento de onda fixo ou quantitativo. Salve o método, obtenha um resultado, exporte os dados, altere um parâmetro e revise o histórico de auditoria. Confirme se o software 21 CFR Parte 11 é um módulo incluído, uma opção ou um pacote separado. Verifique se o fornecedor pode fornecer materiais de qualificação e treinamento para analistas e administradores.
Em seguida, voltemos à óptica. Se o laboratório realiza principalmente fotometria de rotina com métodos controlados, o T8DCS pode atender às necessidades com sua alta sensibilidade e largura de banda variável. Se o laboratório precisa de medições no ultravioleta profundo, baixíssima dispersão de luz, uma faixa fotométrica mais ampla ou flexibilidade avançada do compartimento de amostras, o T9DCS ou o T10DCS podem ser opções mais adequadas. A integridade dos dados UV-Vis não depende apenas de software nem apenas de hardware. Ela reside na compatibilidade entre registros, métodos, pessoas e o instrumento utilizado diariamente.
FAQ
Q1: Qual é a característica mais importante da integridade dos dados UV-Vis para o controle de qualidade farmacêutico?
A1: O controle de acesso do usuário e o registro de auditoria geralmente são as primeiras verificações. O laboratório deve ser capaz de conectar cada ação a um usuário e revisar as alterações de método ou resultado sem depender de anotações informais.
P2: O software da Parte 11 do 21 CFR, por si só, torna um instrumento compatível?
A2: Não. O software pode fornecer controles como acesso por senha, funções de usuário, registros de auditoria e gerenciamento de registros eletrônicos. O laboratório ainda precisa de procedimentos validados, usuários treinados, prática de revisão e qualificação documentada.
P3: Um comprador deve escolher T8DCS, T9DCS ou T10DCS para o controle de qualidade farmacêutico?
A3: O T8DCS é adequado para muitas tarefas rotineiras nas áreas farmacêutica e de pesquisa que exigem largura de banda variável e detecção sensível. Os modelos T9DCS e T10DCS são ideais para laboratórios que necessitam de baixíssima dispersão de luz, capacidade de detecção em ultravioleta profundo, faixa fotométrica mais ampla e flexibilidade avançada de acessórios.
