В фармацевтическом контроле качества результат УФ-спектроскопии — это не просто число на экране. Он может использоваться для подтверждения результатов анализа, проверки растворимости, этапа идентификации, проверки качества очистки, принятия решения по исходному сырью или обсуждения выпуска партии. Показания должны быть технически корректными, но также должны быть прослеживаемыми. Кто проводил анализ образца? Какой метод использовался? Была ли изменена длина волны? Был ли результат переработан? Мог ли другой человек внести данные и перезаписать их? Эти вопросы лежат в основе целостности данных УФ-спектроскопии.
Покупатели часто в первую очередь обращают внимание на диапазон длин волн, рассеянный свет и фотометрическую точность. Это справедливо. Слабая оптика может испортить хорошее программное обеспечение. Тем не менее, фармацевтическому контролю качества также необходим программный и документационный слой, соответствующий стандартам GLP или GMP. Перед покупкой покупатель должен оценить всю цепочку: производительность прибора, роли пользователей, контроль паролей, поведение журнала аудита, хранение методов, форматы экспорта, поддержку квалификации и способность поставщика помочь лаборатории настроить контролируемый рабочий процесс.
Начнём с документов, которые лаборатория должна защищать.
Правильная спецификация зависит от того, какие записи создает лаборатория. Исследовательской группе могут потребоваться только чистые спектры и удобный экспорт. У регулируемой лаборатории контроля качества задача сложнее. Она должна ежедневно демонстрировать, что данные являются идентифицируемыми, разборчивыми, актуальными, оригинальными и точными. Этого не происходит просто потому, что в брошюре используется слово «соответствие». Это происходит, когда идентификация пользователя, контроль метода, исходные данные, обработка результатов и этапы проверки включены в рутинную работу.
Составьте схему рабочего процесса перед сравнением моделей.
Перед сравнением приборов перечислите типичные задачи УФ-Вид спектроскопии: фотометрия с фиксированной длиной волны, сканирование спектра, количественная калибровка, кинетические измерения, работа с ДНК или белками, принадлежности для растворения или кюветы для длинного оптического пути. Затем отметьте, какие этапы приводят к созданию регламентированных записей. В лаборатории контроля качества может потребоваться один пользователь для создания методов, другой для анализа образцов и рецензент для проверки результатов. Если программное обеспечение не может четко разделить эти роли, лаборатория может в конечном итоге слишком сильно контролировать все с помощью бумажных документов и памяти.
Спросите, что происходит после создания результата.
Проблемы с целостностью данных часто возникают после измерения. Может ли аналитик повторно обработать результат без видимой записи? Хранятся ли методы с достаточной детализацией для повторного проведения теста? Можно ли экспортировать данные в форматы, которые может сохранить лабораторная система? Регистрируется ли активность программного обеспечения автоматически? Покупатель должен запросить демонстрацию в режиме реального времени с использованием обычной задачи контроля качества, а не отполированного примера для продажи.
Программное обеспечение для контроля качества является обязательным условием при покупке.
Для контроля качества фармацевтической продукции программное обеспечение должно делать больше, чем просто отображать спектр. PERSEE Программное обеспечение UVWin 6/GMP Подключается к настольным УФ-Вид спектрофотометрам и обеспечивает управление прибором, сбор данных и математические инструменты для спектрального анализа, количественного анализа, кинетического анализа и фотометрического анализа. Что еще более важно для контролируемых лабораторий, его административные настройки поддерживают соответствие стандартам GLP/GMP/GRP, позволяют создавать пользовательские группы, устанавливать права доступа, автоматически регистрировать действия в журнале аудита и контролировать использование приборов с помощью паролей.
Контроль доступа пользователей должен быть практичным.
Контроль доступа пользователей полезен только тогда, когда он соответствует реальному поведению персонала. В лабораториях контроля качества могут работать аналитики, старшие аналитики, супервайзеры, рецензенты и администраторы. Программное обеспечение должно позволять лаборатории создавать группы пользователей и назначать действия по ролям, а не по общим паролям. Совместное использование учетных записей удобно в течение недели, но неудобно во время аудита. Контроль паролей также должен быть частью ежедневного использования приборов, чтобы записи можно было связать с человеком, выполняющим работу.
Журнал аудита должен быть пригоден для использования.
Журнал аудита не следует рассматривать как скрытую базу данных, которую никто не просматривает. Покупателям следует уточнять, как регистрируется активность программного обеспечения, как просматриваются записи и может ли лаборатория просматривать записи во время расследований. Для обеспечения соответствия программного обеспечения УФ-Визуализации журнал аудита должен помогать руководителю быстро отвечать на простые вопросы: кто изменил метод, кто обработал образец, что было повторно обработано и когда.
Оптические характеристики по-прежнему определяют результат.
Целостность данных не спасает слабые измерения. Контролируемая запись плохого результата всё равно остаётся плохой. Покупателям УФ-спектрометров для фармацевтической промышленности следует проверить рассеянный свет, точность длины волны, контроль полосы пропускания, фотометрический диапазон, стабильность базовой линии, варианты отсеков для образцов и необходимые для самого метода принадлежности. Прибор должен подходить как к системе регистрации, так и к используемым химическим реагентам.
Полоса пропускания и фармацевтические анализы
В T8DCS UV-VIS Это двухлучевой спектрофотометр с непрерывно выбираемой спектральной полосой пропускания от 0,1 до 5 нм. Он предназначен для использования в фармацевтической промышленности и научных исследованиях, в стандартную комплектацию входят монохроматор Черни-Тёрнера, голографическая решетка, детектор на основе фотоумножителя, автоматическая коррекция длины волны и программное обеспечение UV-Win. Пример PERSEE при исследовании лекарственных препаратов в контексте спектральной полосы пропускания демонстрирует, почему это важно: полоса пропускания может изменять отклик поглощения, а для некоторых фармацевтических образцов требуется более узкая, тщательно подобранная настройка.
Этот момент носит практический, а не теоретический характер. Если метод измерения активного фармацевтического ингредиента, консерванта, индикатора примесей или образца для определения растворимости зависит от заданной полосы пропускания спектра, покупатель должен проверить, может ли прибор поддерживать это условие при работе с разными операторами и методами. Целостность данных включает в себя целостность метода. Число в отчете имеет значение только тогда, когда условия измерения контролируются.
Работа с низким уровнем рассеянного света и глубоким ультрафиолетовым излучением
В T9DCS UV-VIS и T10DCS UV-VIS Добавлена более высокая оптическая ступень для лабораторий, которым требуется очень низкий уровень рассеянного света и более широкий фотометрический диапазон. Обе модели используют истинную двухлучевую двойную монохроматорную оптику, герметичную конструкцию, сверхнизкий уровень рассеянного света (указанный как 0,00004%T на длине волны 220 нм), фотометрический диапазон от -8,0 до 8,0 Abs, поддержку продувки азотом для длин волн глубокого ультрафиолета и встроенную коррекцию ртутной лампой для повышения точности длины волны. Эти функции подойдут покупателям, работающим со сложными УФ-методами, образцами с высокой абсорбцией или для метрологических проверок.
Требуется проверка квалификации и плановые проверки. Нужен дом.
Закупщику фармацевтической продукции не следует откладывать планирование квалификации до недели установки оборудования. Для УФ-Визуальных приборов необходимы документированные проверки точности длины волны, фотометрической точности, рассеянного света, поведения базовой линии и других параметров, соответствующих стандартным операционным процедурам лаборатории. Поставщик должен быть в состоянии обеспечить поддержку прибора, принадлежностей, программного обеспечения и документации, не отправляя покупателя к разным поставщикам по каждому вопросу.
Подумайте не только об основном инструменте.
PERSEE перечисляет Uv {{url_placeholder_0}} iq {{url_placeholder_1}} квалификационный комплект В рамках своего предложения молекулярных спектрометров, покупатели должны уточнить, насколько комплект соответствует выбранной модели и стандартным операционным процедурам (СОП) предприятия, как часто обычно повторяются проверки и какие записи может хранить программное обеспечение. Аксессуары также имеют значение: термостатические держатели кювет, кюветы для длинного оптического пути, дозирующие насосы, интегрирующие сферы, принадлежности для растворения и автоматические держатели кювет могут изменить картину рисков, связанных с методом.
Отдел закупок также должен поинтересоваться оперативностью обслуживания, обучением пользователей и поддержкой в настройке методов работы. Перси Компания производит аналитические приборы с 1991 года и располагает отделами исследований и разработок, производства, продаж, а также группой тестирования и анализа, наряду с сертификатами в области управления качеством и охраны окружающей среды. Этот опыт полезен, когда лаборатория хочет обсудить с одним поставщиком все вопросы, касающиеся оборудования, соответствия программного обеспечения UV-Vis требованиям, аксессуаров и практической эксплуатации, а не получать отдельные ответы от разных команд.
Краткий контрольный список для покупателя
Перед оформлением заказа запросите демонстрацию, построенную на основе рабочего процесса контроля качества лаборатории. Создайте две роли пользователей. Запустите метод с фиксированной длиной волны или количественный метод. Сохраните метод, получите результат, экспортируйте данные, измените параметр и просмотрите журнал аудита. Уточните, является ли программное обеспечение 21 CFR Part 11 включенным модулем, опцией или отдельным пакетом. Проверьте, может ли поставщик предоставить квалификационные материалы и обучение как для аналитиков, так и для администраторов.
Вернемся к оптике. Если лаборатория в основном проводит рутинные фотометрические измерения с использованием контролируемых методов, T8DCS может справиться с этой задачей благодаря высокой чувствительности и переменной полосе пропускания. Если же лаборатории необходимы измерения в глубоком УФ-диапазоне, сверхнизкий уровень рассеянного света, более широкий фотометрический диапазон или расширенные возможности управления отсеком для образцов, то T9DCS или T10DCS могут стать лучшим выбором. Надежность данных УФ-видимого диапазона никогда не ограничивается только программным обеспечением или только оборудованием. Это соответствие между записями, методами, персоналом и прибором, используемым ежедневно.
Часто задаваемые вопросы
В1: Какая характеристика целостности данных УФ-спектроскопии является наиболее важной для контроля качества фармацевтической продукции?
A1: Контроль доступа пользователей и ведение журнала аудита обычно являются первыми проверками. Лаборатория должна иметь возможность связать каждое действие с пользователем и просмотреть изменения метода или результата, не полагаясь на неформальные записи.
В2: Обеспечивает ли программное обеспечение соответствие требованиям 21 CFR Part 11 само по себе соответствие прибора этим требованиям?
A2: Нет. Программное обеспечение может обеспечивать такие средства контроля, как доступ по паролям, роли пользователей, журналы аудита и электронную обработку записей. Лаборатории по-прежнему необходимы проверенные процедуры, обученные пользователи, отработанная практика проверки и документально подтвержденная квалификация.
В3: Какой метод контроля качества фармацевтической продукции следует выбрать покупателю: T8DCS, T9DCS или T10DCS?
A3: T8DCS подходит для многих стандартных задач в фармацевтической и исследовательской отраслях, требующих переменной полосы пропускания и чувствительного обнаружения. T9DCS и T10DCS подходят для лабораторий, которым необходим сверхнизкий уровень рассеянного света, возможность работы в глубоком УФ-диапазоне, более широкий фотометрический диапазон и расширенная гибкость в выборе аксессуаров.
